| 項次 | 料號 | 數量 | 單位 | 需用日 | 小計 |
| | 品名規格 | | | 單價 | |
| 規格 | |
| 10 |
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1 |
CS |
20261204 |
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| | 醫材AI-QMS帶電醫材與耗材訓練語料研究分析服務 | | |
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| | #請購規格：
1. 一階品質手冊。
,,交付驗收：電子檔文件1份，格式為 Word 或 PDF。
2. 二階程序書。
,,須包含：設計開發管制程序、量測儀器校正管制程序、製程檢驗程序。
,,交付驗收：電子檔文件至少20份，格式為 Word 或 PDF。
3. 三階指導書。
,,須包含：血糖試片驗證計畫作業指導書、自動貼標機作業指導書、血糖試片製
造生產流程圖。
,,交付驗收：電子檔文件至少100份，格式為 Word 或 PDF。
4. 四階表單。
,,須包含：產品設計規格表、製程檢驗單、血糖機測試記錄表。
,,交付驗收：電子檔文件至少100份，格式為 Word、PDF 或 Excel。
廠商應具備之專業能力：
1.,,具備醫療器材研發、製造或品質管理相關實務經驗，並具有醫療器材品質管理
系統建置或文件撰寫之相關能力。
2.,,具備醫療器材、醫療耗材或體外診斷醫療器材（IVD）之開發、製造、品質管
理或品質管制相關經驗。
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