| 項次 | 料號 | 數量 | 單位 | 需用日 | 小計 |
| | 品名規格 | | | 單價 | |
| 規格 | |
| 10 |
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1 |
CS |
20261210 |
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| | Baricitinib製程確效1階:風險評估及品質管控建立 | | |
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| | 製程基因毒性、元素不純物、Nitrosamine風險評估建立(提供評估報告書)
1~3級原物料與試劑入料檢驗規格與品質資料包建立(含物料分級表 ，MOA/物料分級表)
製程中間體規格與分析方法及IPC管控建立(提供管控表，含中間體規格/IPC)
品質分析項目與規格建立，提供產品規格與分析方法(API規格與MOA)
建立製造批次紀錄表草案
廠商須同時具備 Baricitinib 、JAK inhibitor、胺類中間體之分析與方法確效經驗
廠商須具備藥品 GMP、原料藥 GMP 或製劑 GMP 資格之廠商。
投標廠商請於投標前將下列書面經驗寄至lu-elaine@itri.org.tw進行確認。
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| 20 |
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1 |
CS |
20261210 |
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| | Baricitinib製程確效1階:風險評估及品質管控建立 | | |
________________ |
________________ |
| | 製程基因毒性、元素不純物、Nitrosamine風險評估建立(提供評估報告書)
1~3級原物料與試劑入料檢驗規格與品質資料包建立(含物料分級表 ，MOA/物料分級表)
製程中間體規格與分析方法及IPC管控建立(提供管控表，含中間體規格/IPC)
品質分析項目與規格建立，提供產品規格與分析方法(API規格與MOA)
建立製造批次紀錄表草案
廠商須同時具備 Baricitinib 、JAK inhibitor、胺類中間體之分析與方法確效經驗
廠商須具備藥品 GMP、原料藥 GMP 或製劑 GMP 資格之廠商。
投標廠商請於投標前將下列書面經驗寄至lu-elaine@itri.org.tw進行確認。
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| 30 |
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1 |
CS |
20261210 |
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| | Tofacitinib製程確效1階:風險評估及品質管控建立 | | |
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| | 製程基因毒性、元素不純物、Nitrosamine風險評估建立(提供評估報告書)。
1~3級原物料與試劑入料檢驗規格與品質資料包建立(含物料分級表，MOA/物料分級表)。
光學活性關鍵中間體規格與手性分析方法及IPC管控建立(提供管控表，含中間體規格/e.e./IPC)。
品質分析項目與規格建立，提供產品規格與分析方法(API規格與MOA)。
建立製造批次紀錄表草案。
廠商須同時具備 Tofacitinib、JAK inhibitor、手性胺類中間體之分析與方法確效經驗。
廠商須具備藥品 GMP、原料藥 GMP 或製劑 GMP 資格之廠商。
標廠商請於投標前將下列書面經驗寄至itriA40106@itri.org.tw進行確認。
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| 40 |
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1 |
CS |
20261210 |
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| | Tofacitinib製程確效1階:風險評估及品質管控建立 | | |
________________ |
________________ |
| | 製程基因毒性、元素不純物、Nitrosamine風險評估建立(提供評估報告書)。
1~3級原物料與試劑入料檢驗規格與品質資料包建立(含物料分級表，MOA/物料分級表)。
光學活性關鍵中間體規格與手性分析方法及IPC管控建立(提供管控表，含中間體規格/e.e./IPC)。
品質分析項目與規格建立，提供產品規格與分析方法(API規格與MOA)。
建立製造批次紀錄表草案。
廠商須同時具備 Tofacitinib、JAK inhibitor、手性胺類中間體之分析與方法確效經驗。
廠商須具備藥品 GMP、原料藥 GMP 或製劑 GMP 資格之廠商。
標廠商請於投標前將下列書面經驗寄至itriA40106@itri.org.tw進行確認。
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